一、中药知识产权的概述

     （一）中药的概念

     中药是指以中医理论为指导运用于临床实践，具有药性(四气五味)、归经、功能、主治和配伍(君、臣、佐、使)，其功能是以中医术语表述的中药材、中药饮片和中成药制剂的总称。中药具有两大特点：一是大部分药物出产于中国；二是临床用药以中药中医理论为依据。虽然中药提取物已经不适用中医治疗理论，但基于对从中药材、中药复方、制剂以及中药提取物保护的实际需要，仍然可以对中药的定义作扩大解释，不仅如此，出于中药系统保护的需要，有必要将中药材的生产、中药炮制、中成药和中药饮片、中药制药技术等统统包括在中药的专利保护领域，如此广义的定义更符合当前中药传统知识与现代科技结合的现状，有利于中药的专利保护。

    传统的中药材、中药饮片、中成药、草药及其制品，民族药及其制品，中草药提取物，进口中药和植物药及其制品，中药和天然药物部位及其制品、有效成分结构修饰物及其制品、以天然活性成分为先导化合物的合成和半合成药物等均可涵盖于广义的中药范畴之中。也就是说，广义的、中药范畴既包括汉族药，也包括少数民族药；既包括国内传统药物，也有引自国外的传统药物；既有天然产物，也有人工合成产物；既有混合物，也有单体化合物。2002年实施的《药品注册管理办法》(试行)已将天然药物、进口中药和植物药纳入中药注册管理范畴之中，从某种意义上讲，中药与天然药物、中药与洋中药之间的界限已经模糊，传统的中药概念和范畴已经顺应时代发展，逐渐扩张。

应该强调的是，中药与西药是不同医学体系，尽管能够相互借鉴学习，却不能相互替代。

    西药多强调外因的作用，强调单一活性化合物对单一靶点的作用，希望药到病除、立竿见影，采用的多是攻击性和排除性的方法。而中药则强调治本或标本兼治，强调对整体的作用，强调通过中药方剂中多种成分对身体的多向调节作用达到调动机体内因、调整机体平衡、祛病养生的目的。尽管现代技术不能完全阐明中医药的本质，但并不能因此否定中药的疗效和有益性。中药迥异于西药，虽不能一味的照搬西药的知识产权保护模式，但适用知识产权制度保护中药具有极其重大的意义．中药知识产权具有不同于西药的特征，它与中医理论密不可分。中药的知识产权保护并不会使得中药西药化，因为一旦脱离中药的基本原则，药物也就不成其为中药了。

    （二）中药知识产权的保护

    中医药产业虽然是项传统产业，但是，如果不按照国际化产业模式运作，这一传统产业的发展必将受到规模的限制。中医药产业的国际化。离不开国际性规则比较致的知识产权保护制度，如果在知识产权保护方面，中药产业再奉行贯的行政保护方式，一方面不利于中药领域先进技术的引进，另一方面，在中药产品走向国际市场的同时也会面目知识产权遭受国外竞争者侵害的危险。

    我国中药资源丰富、应用广泛、历史悠久，目前中药总数达12800多种。然而，近年来由于我国中药界人才流失严重，新一代药物研究缺乏资金，而外商与我国合资、技术合作的药厂占尽申请专利的主导地位，造成中药处方专利权大批流外商手里，我国中药知识产权正大量流失。为了改变我国中药生产落后的状况，我国一些地方和单位积极寻求国际合作，引进外国的资金和先进的生产工艺，这本无可厚非。但是一些人却目光短浅、急功近利，竟然见利不义，不知中药处方作为无形资产的巨大价值，为了吸引境外资金，不惜将自主的知识产权——中药处方拱手交给外商。这种“医得眼前疮，剜却心头肉”的作法，只会让我国的中药生产在国际竞争中处于更加不利的境地。

    但是也有人因知识产权意识淡漠．不善于将知识产权作为市场竞争的法宝，以致被外骗走中药专利。某地一家药业生产公司的负责人曾将该公司生产的、经卫生部批准的治癌特效中药的半成品无偿提供给一个外国专家。此后双方就合作研发等问题多次商谈，但外国专家却不肯签订协议。今年年初，这家药业公司的负责人发现，外报发上表了那位外国专家的一篇论文，称研制出了1种新的治癌特效药，药物机理竟与这家药业公司生产的治癌特效药惊人的相似。据说，因此给这家药业公司造成损失高达上10亿元人民币。我国民间还有大量中药秘方、偏方，虽然在长朗的中医临床中行育效，但由于科学研究与解析分离技术水准低，至今仍以非处方、草药形态流传，许多外商正加紧搜罗研究分析，甚至抢先申报许多专利，使得中药这种国宝的知识产权，正以惊人的速度流失。

    多数国家都有自己的传统医药，但是绝大多数国家的传统巨药，并不像中医药那样具有文献记载的完备理论体系，而是散存于民间，世代相传。传统医药在这些国家当中发挥着重要的医疗保健作用，其技术及所发掘的药用生物资源正在被发达国家所利用、吸收甚至获得专利保护，而没有给这些技术和生物资源的来源国以任何补偿，所以保护传统医药技术知识产权以及药用生物资源的呼声越来越高。

    世界上许多国家包括我国，都缺乏发展传统医药知识的政策以及在国家医疗卫生保健体系当中缺少利用传统医药的组织内部结构。对于保护传统医药所有可能的制度没有充分利用，并且需要对来源于传统医药的利益进行享受，但没有参与平等共享上述权益的机制，传统医药的重要性上没有被各种国际医药组织所认可。缺少保护传统统医药和生物多样性的政策和法规在传统医药的起源国目当中缺乏对知识产制度的宣传普及；缺少促进各国传统医药进行交流的机制；现有知识产权法制制度在保护传统医药知识方面具有局限性；传统药知识的持有者没有足够的能力支付因申请实施知识产权所需的费用。

    目前我国中药保护的状况：

    1.中药企业多采用“中药品种保护”

    我国中药产业独具优势，很多中药企业认为中药品种保护是一种比中药专利更现实、更有利的保护措施。中药品种保护关注的是疗效确切，不要求有新颖性、创造性，已公开发表、公开使用的药物，仍可申请。而且也不要求公开该药品的技术特征，保密性强。

    2. 中药专利不温不火

    据国家专利局中药处有关人士介绍，在全部中药专利的申请中，个人申请占80％--90％，企业申请不足20％。

    3．我国企业多注重复方剂的专利申请

    我国从1985年实施《专利法》后，1992年和2000年对《专利法》又进行了修改。自1993年以来，我国药品专利的申请每年以5％--7％的速度递增。尽管专利申请逐年增加，但其技术含量却不高。中药专利申请的技术领域分布主要集中在方法和产品上，从中药专利申请的技术水平来看，大部分为由重要组合物按常规方法制成的复方药物，这些药物的疗效大都可信性较差，而且相当一部分属于低水平重复，基本上是在处方上的区别。

随着中国加入世界贸易组织，随着国外制药公司对中药开发的重视，我们应认识到，要保护我们的传统中药，必须提高专利保护意识；我们也应认识到，国内现行的新药保护和中药品种保护的作用远远不够，我们必须采用国际通行的市场保护制度(专利)来保护中药，与国际的保护制度接轨。

    我们还应认识到，如果不尽快研究和运用专利保护中药，而让竞争对手后来居上，那即使我们早已拥有先进的技术，却依然要受制于专利权人，失去本该属于我们的国内和国外市场。

     二、我国对中药知识产权的保护的特点

    （一）专利的现状

    专利保护是药品发明最为有效的一种保护方式。世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。我国1985 年的专利法，出于维护社会公共利益、公众健康的需要，对药品和用化学方法获得的物质不给予专利保护，只保护药品的制造方法。制造方法的专利保护相对于产品专利保护要弱得多，它并不禁止他人用不同的方法获得相同的产品，因此方法专利保护只是一种相对保护，只有产品专利保护才是绝对的、有效的保护方式。1993 年我国修改了专利法，开始给予药品发明专利保护，使我国专利法与世界上一些发达国家的专利法相一致。其积极的作用是有利于我国引进发达国家先进的医药技术，促进我国医药事业发展。

    目前，中药专利保护的内容：

    1.复方制剂

    在中药专利申请中，复方的申请数量特别大，个人申请中的绝大部分是复方制剂，这也是中药的一大特色，但由于其技术含量低，很多东西说不清，不仅保护力度不大，也很难参与国际竞争，复方制剂虽然是中药研究的一大特色，并占了中药领域中药专利申请的半壁江山，但它属于传统医学，而不是现代医学新药研究的重点。

    2.有效成分

    在中药专利申请中，有效成分的中药发明涉及中药有效成分现代提取及纯化工艺方面的申请相对较少，尤其是将有效成分提取为一个纯化合物并申请其新的药理用途的专利更少，相对于复方来说，其技术含量提高了一半。

    3.有效单体

    在中药专利申请中，有效单体的申请数量更少，而且基本上是职务发明，相对于复方和有效成分来说，其含金量又提高了一步，已具备了开发成新药的条件。

    4.化学修饰

    对中药的有效成分或有效单体进行化学修饰，以寻找低毒高效的新药是药学研究中的基础性工作，因其技术含量高，目的性强，离产品最近，所以是中外科学家“必争之地”，也是专利保护的重点。中药的专利保护基本上是与专利法的实施和修改同步的。在1993 年以前，中药的专利申请都仅涉及方法发明和医药机械；1993 年以后则主要涉及产品发明。 在中药的产品发明专利申请中，又以中药复方制剂的申请为多，占中药产品发明申请量的80％以上。这类发明的技术特征主要在于开发出了新的中药配方，要求保护的就是中药配方。从天然药用植物中提取有效成分，将其作为一种化合物申请的专不多。出现这种情况的主要原因在于：从中药中提取有效成分的难度很大。一味中药可能含有几百种，甚至上千种化合物，找到有效成分十分困难，而提取一个有效的纯化合物就更难了。只有使用先进的技术才能从中药中得到有效成分，从而按西药产品发明专利申请的形式申请中药的产品发明专利。这类专利申请现在主要由日本、台湾、美国等国家和地区的申请者提出。它完全把中药西药化，专利保护上完全等同于西药。这种类型的专利，对药品的保护最强，可能代表了未来中药的发展趋势。按照目前对中药实施专利保护的做法，虽然有一定的效果，但也在明显的缺陷，例如侵权认定就非常困难。在制备中药过程中，几十种物质混合在一起，处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应。在制备成片剂或汤剂的中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。实践中，权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但拿割他人的药品后，根本无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往古有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。可能明明构成侵权，而权利人无法认定侵权的事实，投有办法保护自己的权利。这种状况大大影响了人们申请专利的积极性。人们不愿意公开自己的中药发明，他人也无法在前人的基础上进行改进，从而限制了我国中医药事业的发展。

    （二）商标的现状

    商标作为商品和企业和象征，在企业的经济活动中有重要意义。在现代社会中，商标已不仅仅是一种标记，往往具有深刻的内涵。一个知名商标，往往蕴含着企业的形象、商品质量、顾客对商品的信赖，甚至有企业的文化内涵。顾客可能仅因为信赖该知名商标而购买其商品。例如同仁堂、达仁堂等知名标，由于在顾客心中有极好的形象，带动了其相应药品的销售。知名商标作为企业的无形财产，其价值有时远远超过有形资产，在企业的商品销售过程中发挥了巨大的作用。我国中医药企业对商标的重要作用缺乏认识，普遍表现商标意识淡漠。我国商标法和药品管理法都规定人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售。但药品商标的注册量却很少。我国共有2000 万家企业，到1995年约注册了500 万件商标，平均40家企业才有一个企业注册商标。许多驰名商标在国外被抢注，然后再次巨资把商标购回，给企业带来巨大损失。

    中医药企业的商标保护最大的问题是，企业往往把药品通用名称与商标混淆。一些企业在开发出一种新药品后，给药品命名并用该名称注册商标。后来该药品名称被收入《药典》，被主管部门认定为药品的通用名称，该名称则失去了商标的意义。任何厂家都可以把它用在自己的产品上。拥有该注册商标的企业，不得不重新注册一商标。原商标中所蕴含的无形资产，也随之逝去另外，中医药企业多喜欢把药品的原料或药品的功能注册为商标，如前列康、镇脑宁等。我国商标法第八条明确规定，不得使用直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的文字、图形柞为商标。这类商标，即使获得注册，理论上也可由其他人申请撤销。这种文字或图形理论上应为公众共有，不属于任何人专有。企业无权禁止他人用相同的文字或图形作为商品名称或注册商标。

    三、西方中药知识产权的法律制度

    世界上有160个国家和地区建立了专利保护制度，制定了专利法，其中只有90多个国家和地区实行了药品专利保护；大约有130个国家制定了商标法；绝大多数的国家实行了商业秘密保护和不正当竞争保护。鉴于世界上其他国家广泛使用的药品包括化学药品和植物药，很少使用动物性药材和矿物性药材的实际情况，现将国外具有代表性的植物药知识产权保护法律制度介绍如下，以便对我国今后中药知识产权保护立法有所借鉴。

    美国长期以来，美国FDA对包括中药在内的天然植物药的药品地位不予承认。美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，其中每一种化学成分的药效作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种概念影响下，美国对包括中药在内的植物药组方、功效不是很理解，所以不承认天然植物是药品。1994年，美国国会通过了《膳食补充剂健康教育法》，将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂，可以说是介于食品与药品之间的一种特殊产品，实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病的客观事实。2003年，美国FDA启动对膳食补充剂实行管理，并在2004年6月正式颁布了《植物药研制指导原则》，这标志着美国FDA对中药在内的天然植物药的认识发生了质的飞跃，承认了植物药是药品。美国是世界上实行知识产权制度最早的国家之一， 1790年便颁布实施了第一部《专利法》。目前，美国已经基本建立起一套完整的知识产权法律体系，主要包括：《专利法》、《商标法》、《版权法》、《反不正当竞争法》等。为了全面执行WTO《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPs)规定的各项义务，美国政府于1994年12月8日制订了《乌拉圭回合协议法》，对知识产权法律作了修改和改进6。美国对植物药知识产权保护集中表现在如下几个方面：

     (一) 美国对天然药物的专利保护

    主要体现对草药提取物本体实行产品保护；从草药中分离出的有效单体；对单体化合物本身实行产品保护；草药的制备方法；首次医药用途；美国专利保护这种用途权利要求；药物的第二用途；美国6张清奎《我田医药知识产权保护现状》中国知识产权报2004年9门24日专利法保护药物的第二用途。值得注意的是，美国专利商标局迄今还没有十分明确的审查制度，规定天然植物经过改变或者提纯而使其转变成具有专利性物质的标准。在美国，对处于天然状态的植物进行专利保护是不允许的，尽管该植物对预防和治疗疾病是有效的。当植物的有效成分被纯化后，其有效成分和治疗疾病中的用途都取得专利保护，但当对植物的活性成分进行保护时，必须提供与原来天然状态的植物相比具有非常显而易见的效果。

    （二）美国对植物的知识产权保护

    在美国，发明专利可以保护有性和无性繁殖是植物。其保护的主要部分是种子、植物本身。这种植物是人造的植物并满足于美国专利法对该植物的保护要求；植物专利保护：美国专利商标局只授予任何无性繁殖的新的种类植物为美国植物专利，包括培养孢子、突变体、杂交植物、新发现的籽苗等。

    （三）美国植物药商标保护

     1870年美国颁布了第一部联邦《商标法》。从1905年开始，美国虽然未注册但已使用了的商标，都纳入联邦商标法的调整范围。美国对商标使用权早先采取使用在先的原则，凡已在合众国使用的商标，任何人不得以注册相对抗。随着情况的变化，目前采用商标所有权原则上属于首先注册人，但首先使用人可以在一定期限内提出指控，请求予以撤销。

    通过对美国植物药知识产权保护法律制度的介绍，从中我们可以发现，一方面，由于各国政治、经济及文化背景不同，其植物药知识产权法律保护制度也各不相同，甚至在某些方面存在巨大的差异；另一方面，由于植物药本身理化及技术特征相同，中药专利保护制度、中药商标保护制度、中药商业秘密保护制度则出现了国际化、相似化的趋势．只是保护程度和水平有所差别。同时，各国也都从实际出发，为植物药制订了符合本国国情的知识产权法律保护制度，如美国的植物药专利化保护制度泰国的处方药分类管理制度、日本的汉方药保护制度。因此，我国在设计中药知识产权法律保护制度时，要从我国中药及其知识产权保护实际出发，认真研究和分析中药专利保护制度、中药商标保护制度、中药商业秘密保护制度中共性的规律，注意与国际接轨的同时，也要研究和分析其他国家具有代表性的植物药知识产权保护特色制度，吸收和借鉴其中科学合理又符合我国国情的知识产权保护制度。在此基础上，我们也不应当拘泥于已有的中药知识产权保护法律制度和经验，还应当研究和创制新的中药知识产权保护制度，尤其要加强动物药和矿物药的中药知识产权法律保护制度的创新。

     四、我国中药法律制度的完善

    （一）完善专利法律制度保护中药知识产权

    专利法属国家法律，专利法的立法宗旨在于保护发明创造专利权，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术的发展。该法为发明创造专利权人提供了最大力度的司法保护。

    1．专利保护的主体

    专利法明确规定，只有发明创造的权利人(含职务发明权利人或非职务发明权利人)，或者其授权的人才有可能成为专利的主体，保证了专利权人的唯一性。

    2．保护方式

    中药类专利不仅涉及到产品保护，还涉及新的药物提取方法、制备工艺和新的药物用途。中药类发明中，以药物组分为特征的发明创造可以申请产品发明专利；以对已有物质或中成药的提取工艺或制剂工艺的改进为特征的发明创造，可以申请方法发明专利，以发现药物新的制药用途或新的应用领域为特征的发明创造，可以申请新用途发明专利。由此可见，中药领域内发明创造的专利保护，有利于促进新药的开发、基础药学的研究和制剂学的发展。

    3．专利保护的范围

    给予保护的专利技术，只要申请保护的发明与现有技术相比，具有实质性特点和显著性进步并且能在产业上实现(而不是实验室阶段的研究)，均可获得不同程度的法律保护。这种保护机制将鼓励科研人员不断创新，努力在超越现有技术的前提下构建新的发明，有利于促进药科研的高层次发展，改变低水平重复的局面。

     4．专利权的获得方式

    科学的审查制度和完整的后续监督程序，严格地使专利技术与现有技术区分开来，既确认发明人的专有权力，同时，也保护了公众的合法权益。专利三性(新颖性、创造性、实用性)的授权标准，突出了专利技术与现有技术完全不同的经济价值。发明人在追求知识产权和市场垄断的同时，必须在其技术中凝结大量的创造性劳动以超越现有技术，满足专利三性要求。  

    5．公开性特点

    大量新的中药科技信息的公开，加快了科技信息交流的速度。有利于科研人员开拓思路，扬长避短，发掘新的技术；生产厂家可以通过专利公报及时发现新产品，有利于新技术的使用、推广和应用。

    6．保护内容和效力

    专利权人不仅拥有排他生产权，而且还拥用排他销售权、进口权，法律赋予了权利人最大的财产权保护。一旦侵权发生，专利权人有权直接请求司法救济，阻止侵权人的违法行为。

    专利保护属于法律保护，是中药知识产权保护的重要形式，也是最有效的方式之一。但是，专利保护同时存在以下缺点：(1)审批周期长。从中药发明专利申请的提出到最终授权，大概需要将近三年的时间。(2)保护期限相对于中药品种保护短。中国专利法规定，发明专利的保护期限是20年，从申请日起算，而中药品种保护最长可达30年。(3)侵权事实认定困难。中药通常由复方组成，在制备成中成药后，根据现有的分析和检测手段，不易分析出它的原始配方和生产工艺。实践中，专利权人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但拿到他人的产品后，无法与自己的专利产品进行比较，从而无法准确判断是否侵权。(4)发明人对中药专利认识上有误区。他们认为，专利保护的中药组合物，一旦经他人增减一味和几味中药，即可不构成侵权，因而认为专利无法保护其核心技术。

     （二）完善商标法律制度保护中药知识产权

     1．立法宗旨

    商标法是为了加强商标管理，保护商标专用权，促进生产者保证商品质量和维护商品信誉，以保障消费者的利益，促进社会主义商品经济的发展。商标法规定药品必须使用注册商标。药品作为特殊商品，应遵循商品经济中的普遍规律，用商标的形式使生产厂家的产品质量直接接受消费者的检验，消费者通过识别商品标牌，选择信誉度高的厂家药品，这种机制促进了争创名牌的意识，有利于药品质量的提高。

     2．商标使用人的义务

    商标使用人应当对其使用商标的商品质量负责。也就是说，药品不仅要符合国家药品标准，而且要保证其质量，否则，商标局将撤销其注册商标。可见商标法从法律的高度调整商品质量，力度最大。

    3．商标保护的效力

    商标法为商品生产者提供了公平竞争的法律机制。任何人不得在同一种或类似商品上使用与他人注册相同或相近似的商标。商标的时间效力相对有限，商标权可以重复延续，促进企业注重产品质量和服务质量，使质量和信誉著称的品牌脱颖而出，产生良好的品牌效应。

    4．对于获得专利的品种，其独占的市场份额给企业带来最大的利益

    在专利有效期内，品牌价值在慢慢蕴育，有效期过后，企业品牌也已成熟，一旦构成知名品牌，更促进了企业无形资产增值对于不能获得专利保护的现有技术，虽然不能垄断市场，但是仍可通过品牌战略及创立著名商标而使自己的产品具有竞争优势。

     5．审查和后续监督程序

     科学的审查制度使不同生产厂家的商品严格区别开来，不会导致消费者误认；后续保障程序，使公众和利害关系人对商标权的授予和行使进行监督，保障了商标专用权的合法、公开、公正。

    目前从总体上看，我国在知识产权特别是“自主知识产权”的拥有及利用上，不占优势。这主要是因为发明专利、驰名商标等规则制定主要掌握在少数发达国家手中。而要改变这种地位是力争把中国占优势而国际上还不保护(或者多数国家尚不保护)的有关客体纳入国际知识产权保护的范围，以提高中国占优势的某些客体的保护水平。例如将“生物多样化”、“传统知识”纳入知识产权保护。

    “传统知识”按世贸组织、世界知识产权组织及国外已有的立法解释，主要包含“民间文学艺术”与“地方传统医药”两大部分。一些亚、非发展中国家早就提出了对“地方传统医药”的保护，发展中国家认为某些发达国家的医药、化工公司，把传统药品拿去，几乎未加改进就申请了专利，这如同无报酬地拿走民间文学艺术去营利一样，无报酬地拿走地方传统医药去营利，对这种知识来源地创作群体是不公平的。发展中国家的安第斯组织已在其《知识产权共同规范》总则第3条中，把“传统知识”明文列为知识产权保护客体。如果国内立法能予以确认，这对解决免费拿中国人使用了千百年的中药推入国际市场的问题大有裨益。